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发布时间:2017/10/18 1:08:30编辑:李娜 点击:988次

上市使用的安全性,决定全面停止生产、销售和使用该产品。

质疑 同一产品以前为何能通过

驳斥 凝胶安全报告今年才出台

“奥美定”的吉林富华医用高分子材料有限公司,该公司也是国内唯一一家合法生产聚丙烯酰胺水凝胶(以下简称凝胶)的企业。昨天,他们在法庭上质问药监局,他们公司1999年12月获得试产注册,2000年12月获得准产注册,此后年年获准再注册,为什么同一产品以前都能通过药监局的认可,单单就在今年卡壳了呢?

昨天,代表药监局出庭的是中国政法大学学院院长马怀德,他解释说,叫停“奥美定”是根据药监局下属评价中心于2006年4月21日做出的《凝胶安全评价报告》,该报告是从2002年开始统计,直至2006年2月底才结束,结论是凝胶材料隆胸的11360人中,有880人出现了并发症,达到了7.75%的高发生率。之所以以前为“奥美定”核发注册证,是因为当时报告还没有出炉。

质疑 报告监测的是凝胶不良反应

驳斥 “奥美定”无法改变凝胶特性

吉林富华公司对报告提出质疑,认为“评价报告”监测的是凝胶的不良反应,但市场上还有很多公司都在用凝胶生产隆胸产品,而它们都是没有获得注册的非法公司,因此不能把非法公司的不是统统算在他们头上。吉林富华公司还指出,凝胶是一种材料,“奥美定”是一种产品,两者不能等同。

国家药监局承认“评价报告”并非只针对“奥美定”,但同时指出因为凝胶是流动的液体,会出现移位和残留问题,而这两个问题是现有医疗技术难以解决的。“奥美定”产品不能改变凝胶的特性,因此存在不安全性。国家药监局表示,他们是经过充分论证并召开听证会听取富华公司陈述说明后,才责令其全面停产。药监局最后明确表示,他们不同意撤销叫停令。昨天,法庭未对本案做出判决。《京华时报》、《北京晨报》供稿 梁虹

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